恒瑞医药干眼1类新药在中国获批上市

7月3日，恒瑞医药宣布其引进的全氟己基辛烷滴眼液获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼。

一项临床研究结果显示，69%-86%的干眼人群患有MGD。这表明在治疗干眼病时，针对睑板腺功能障碍的治疗显得尤为重要。目前MGD的基础治疗为物理治疗，临床亟需一款有针对性、疗效好、安全性高的治疗MGD相关干眼病的药物。

2019年，恒瑞医药从Novaliq公司引进全氟己基辛烷滴眼液，并拥有该产品在中国的独家权利。全氟己基辛烷滴眼液是基于无水药物递送技术平台EyeSol研发的药物，由单一组分全氟己基辛烷（F6H8）组成，无水，不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。它拥有极低的表面张力，可迅速扩散至眼表面，同时可以改善脂质层等级，抑制泪液蒸发，促进角膜上皮修复。此外，全氟己基辛烷滴眼液还能补充非极性油脂成分，增加泪膜厚度，疏通睑板腺，改善睑脂分泌。

本次该产品在中国获批上市，关键注册研究是基于一项多中心、随机、双盲、对照的3期临床研究（NCT05515471）。研究结果表明，与安慰剂对比，全氟己基辛烷滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，全氟己基辛烷滴眼液安全可靠，局部耐受性好。

在国际市场，全氟己基辛烷滴眼液于2013年通过欧盟CE MARK认证，按医疗器械在欧洲上市。2023年5月，Novaliq公司全氟己基辛烷滴眼液（此前称NOV03）按505b（1）新分子实体（New Molecular Entity）路径获FDA批准上市，用于治疗干眼的体征和症状，为一种直接针对泪液蒸发的干眼创新疗法。

参考资料：

[1]恒瑞医药海外引进的全氟己基辛烷滴眼液（恒沁®）获批，干眼治疗迎来新选择！From https://mp.weixin.qq.com/s/zWPTlWcy-uttzEe8x8sBEA